高新園區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

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發(fā)布日期：2018/02/01
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詳細(xì)介紹

醫(yī)療器械的主要分類

第一類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如棉簽。不需要辦理經(jīng)營(yíng)備案。

第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
提交材料參考關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)行）的通知

遼食藥監(jiān)械發(fā)（2009）105號(hào)

一、實(shí)施機(jī)關(guān)

大連市食品藥品監(jiān)督管理局。

二、承辦機(jī)構(gòu)

大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案

三、依據(jù)

1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；

2．《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號(hào)）。

四、條件

1.申請(qǐng)人資格條件

取得公司性質(zhì)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè) 。

2.申請(qǐng)人需提交的材料

（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表；

（2）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

（3）企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、簡(jiǎn)歷；內(nèi)審員身份證及內(nèi)審員證復(fù)印件；

（4）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說(shuō)明；

（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)地址和庫(kù)房地址應(yīng)在同一區(qū)市縣行政區(qū)域內(nèi)，具體標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)參照《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；

（6）企業(yè)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄；

（7）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

（8）擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證（及附件）復(fù)印件及授權(quán)代理書；

（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；

（10）其他證明材料。

備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交；提交材料如是復(fù)印件的須提供原件，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，原件退回。