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醫(yī)療器械的主要分類
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如棉簽。不需要辦理經(jīng)營備案。
第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
提交材料參考關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（實行）的通知
遼食藥監(jiān)械發(fā)（2009）105號
一、實施機關(guān)
大連市食品藥品監(jiān)督管理局。
二、承辦機構(gòu)
大連市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室負責(zé)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
三、依據(jù)
1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第650號）；
2．《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第25號）。
四、條件
1.申請人資格條件
取得公司性質(zhì)的營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證的，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè) 。
2.申請人需提交的材料
（1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表；
（2）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；
（3）企業(yè)法定代表人或者負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件、簡歷；內(nèi)審員身份證及內(nèi)審員證復(fù)印件；
（4）企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
（5）企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營地址和庫房地址應(yīng)在同一區(qū)市縣行政區(qū)域內(nèi)，具體標準請參照《遼寧省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》；
（6）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；
（7）企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
（8）擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證（及附件）復(fù)印件及授權(quán)代理書；
（9）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
（10）其他證明材料。
備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后提交；提交材料如是復(fù)印件的須提供原件，經(jīng)核對無誤后，原件退回。
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